西安办理医疗器械经营许可证

发布日期 :2023-10-09 11:04 编号:12151934 发布IP:117.22.141.150
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申领《医疗器械经营许可证》时需提流程交的材料:

1.《医疗器械流程经营许可证申请表》(原件1份);

2.《营业执照》(复印件);

3.组织机构代码证(复印件办理);

4.法定代表人、企业办理负责人、质代办量负责人的身份证明、学代办历或者办理职称证明(复印件1份);

5.质量管理人员的工作简历(原件1份);

6.技术人员一览表(原件1份)及技术代办人员的身份证、学历证明、代办职称证书(复印件各1份);

7.组织机构与部门设置说明;

8.经营范围、经营方式说明;

9.经营场所、库房地址的地理位置图、平代办面图、房屋产权证明文件或者代办由房屋租赁所出具的房屋租赁代办凭证复印件,属仓储委托医疗代办器械第三方物流的,提供委托快速合同(复印件1份);

10.经营设施、设备目录;

11.经营质量管理制度、工作程序等文代办件目录.包括采购、验代办收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良代办事件监测和质量事故报告制度等文件(原件快速1份);

12.办理医疗器械经营许可代办证企业已安装的计算机信息管代办理系统基本情况介绍和功能说代办明,打印信息管理系统首页代办(原件1份);

13.凡申请企业申报材料代办时,办理人员不是法定代代办表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权代办委托书》(原件1份);

14.申报材料真实性的自我保代办证声明,包括申请材料目录和企代办业对材料作出如有虚假承担法律代办责任的承诺(原件1份)



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